GMP: Good Manufacturing Practice, azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében alkalmazható módszerek általános gyűjteménye. Két fő eleme a hatékony gyártási műveletek és a hatékony ellenőrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak. A minőségbiztosítási rendszerben a minőségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minőségellenőrzés alapelvei egymással összefonódnak. A GMP előírása szerint a minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett, és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek. A GMP lényege, hogy a minőség, azaz az érdekeltek elégedettségének eléréséhez a következőket kell figyelembe venni, illetve kell megvalósítani - szükséges mérések, ellenőrzések, azaz minőségellenőrzés - a folyamatok nagyon pontos szabályozása - az előírások szerinti módon végzett tevékenység - minden, a minőséget befolyásoló tényező: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök. A minőségbiztosítás széleskörű fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezőkkel együtt befolyásolhatja a termék minőségét. A Jó gyártási gyakorlat a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A jó minőség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetővé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát. A minőségi előiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkező minden anyag vagy termék minőségi (megfelelőségi) követelményeit, azaz a megfelelőség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák. A gyártási (gyártástechnológiai) előírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat. Az eljárásutasítások, vagy műveleti utasítások, szabványműveleti előiratok bizonyos műveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak. A jegyzőkönyvek az elvégzett műveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minősége szempontjából lényegesek. |